МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
от 28 декабря 1984 г. N 1475
О МЕРАХ ПО ДАЛЬНЕЙШЕМУ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ И УСИЛЕНИЮ
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОСТУПАЮЩИХ
НА АПТЕЧНЫЕ СКЛАДЫ (БАЗЫ) ОТ ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ
Во исполнение требований Постановления
Совета Министров СССР от 28 сентября 1983 г. N 936 "О государственном
надзоре за стандартами и средствами измерений в СССР" в целях дальнейшего
совершенствования и усиления контроля за качеством
лекарственных средств с учетом расширения номенклатуры и введения повышенных
требований к их качеству утверждаю:
"Инструкцию о порядке контроля
качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных
предприятий" (Приложение).
Приказываю:
1. Начальникам главных аптечных
управлений минздравов союзных республик,
руководителям АССР, краевых, областных, городских аптечных управлений:
1.1. Обеспечить проведение контроля
качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от
промышленных предприятий, в строгом соответствии с Инструкцией, утвержденной
настоящим Приказом.
1.2. Улучшить оснащение
контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений приборами, аппаратами,
лабораторной посудой в соответствии с действующими нормами технического
оснащения контрольно-аналитических лабораторий.
1.3. Укомплектовать штатные должности
провизоров-аналитиков аптечных складов (баз) и не допускать использование их на
других работах, не связанных с контролем качества поступающих лекарственных
средств.
1.4. По каждому случаю выявленного брака препарата, поступившего от промышленности, предъявлять
в установленном порядке рекламацию поставщику с одновременным направлением
копий претензионного письма и протокола лабораторного анализа Государственной
инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской
техники Минздрава СССР.
2. Установить, что в
случае отклонения поставщиком (изготовителем) предъявленной ему рекламации на
качество поставленного лекарственного средства, арбитражный анализ проводится
Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и
контролю лекарственных средств или другими научно-исследовательскими
институтами, которые определяются Государственной инспекцией по контролю за
качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР в
соответствии с действующими Особыми условиями поставки медицинской продукции.
3. Контроль за
выполнением настоящего Приказа возложить на Государственную инспекцию по
контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.) и Главное аптечное управление Минздрава СССР
(т. Клюев М.А.)
4. Приказ Министерства здравоохранения
СССР от 16 апреля 1974 г. N 340 считать утратившим силу.
Министрам здравоохранения союзных
республик разрешается размножить настоящий Приказ в необходимом количестве.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к Приказу Минздрава СССР
от 28 декабря 1984 г. N 1475
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПОСТУПАЮЩИХ НА АПТЕЧНЫЕ СКЛАДЫ (БАЗЫ)
ОТ ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ
1. Настоящая Инструкция устанавливает
порядок контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады
(базы) от промышленных предприятий (объединений), в том числе от
фармацевтических предприятий аптечных управлений, а также от баз снабжения Минмедпрома.
Действие настоящей Инструкции
распространяется, на контрольно-аналитические лаборатории системы Минздрава
СССР, на которые возложены обязанности по контролю качества лекарственных
средств, поступающих от промышленных предприятий.
2. При приемке на складе (базе)
препаратов должен производиться тщательный осмотр их внешнего вида, упаковки и
маркировки выборочно от каждой поступившей серии (партии).
3. Следующие группы лекарственных средств
подлежат обязательной посерийной лабораторной
проверке на соответствие их качества всем требованиям действующей
нормативно-технической документации (НТД):
3.1. Препараты, используемые в аптеках
для приготовления растворов лекарственных средств для
инъекций и лекарств, применяемых в глазной практике.
3.2. Наркотические лекарственные средства
в массе "ангро" и в виде готовых
лекарственных средств.
3.3. Лекарственные средства, используемые
при ингаляционном наркозе (за исключением кислорода и закиси азота).
3.4. Бария сульфат.
4. Все остальные лекарственные средства
подвергаются лабораторному анализу в случае возникновения сомнения в их
качестве.
5. Растворы лекарственных средств для инъекций (за исключением бактерийных и вирусных
препаратов) и глазные капли подвергаются посерийной
проверке согласно требованиям НТД на подлинность и pH
раствора. Кроме того, растворы лекарственных средств для
инъекций в ампулах и бутылках, а также глазные капли во флаконах должны
проверяться на отсутствие в них механических загрязнений, согласно
соответствующим инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР.
6. Каждая партия лекарственного
растительного сырья "ангро" и в
расфасованном виде (независимо от завода-изготовителя, заготовителя и
поставщика) должна проверяться на подлинность, измельченность
и содержание примесей согласно требованиям Госфармакопеи
СССР. Брикеты, кроме того, подлежат проверке на прочность и распадаемость.
7. Государственная
инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медтехники
на основании Постановления Совета Министров СССР от 14 мая 1962 г. N 438
совместно с Главным аптечным управлением Минздрава СССР утверждают для
контрольно-аналитических лабораторий ГАПУ союзных республик и ряда областных
аптечных управлений календарные планы-задания на проведение выборочного
контроля качества препаратов установленной номенклатуры, изготовленных
определенными предприятиями. Образцы препаратов для контроля должны
отбираться как на местных аптечных складах (базах), так и непосредственно на
предприятиях-изготовителях по месту нахождения контрольно-аналитической
лаборатории.
Руководители контрольно-аналитических
лабораторий обязаны представлять Госинспекции по качеству Минздрава СССР в установленные ею сроки сведения о
выполнении полученных планов-заданий по контролю качества препаратов с
приложением копий протоколов лабораторных анализов.
Примечание. Стоимость изъятых для контроля
образцов препаратов относят за счет предприятий и учреждений, у которых
отобраны образцы.
8. Аптечные склады (базы) обязаны при
последующей отправке лекарственных средств, указанных в п. п. 3, 4, 5, 6 и 7
настоящей Инструкции, другим аптечным складам, сопровождать их заверенной
копией протокола анализа, удостоверяющего качество каждой проверенной серии
отгружаемого препарата. Эти препараты при поступлении на местные аптечные
склады повторному анализу не подвергаются, за исключением случаев возникновения
сомнений в их качестве.
Начальник Госинспекции
по контролю
за качеством лекарственных средств
и изделий медтехники Минздрава СССР
Л.ГУСЬКОВА
Начальник Главного аптечного
управления Минздрава СССР
М.КЛЮЕВ